عندما تقوم بتحديد دوائر مرنة لجهاز قياس نسبة السكر في الدم، أو جهاز ضغط المجرى الهوائي الإيجابي المستمر، أو جهاز مراقبة قابل للزرع، فإن الكلمات "يجب أن يكون على ما يرام" ليست جيدة بما فيه الكفاية. تواجه الشركات المصنعة للأجهزة الطبية تدقيقًا تنظيميًا لا يواجهه مشترو الأجهزة الإلكترونية الاستهلاكية، ويوجد معيار IPC/JPCA-6202 Class 3 لأن الفشل في السياق الطبي يمكن أن يغير الحياة-. في CSNT-EMS في دونغقوان، قمنا بتوريد مجموعات من الفئة 3 إلى العديد من شركات الأجهزة الطبية، والخطأ الأكثر شيوعًا الذي نراه هو أن الفرق الهندسية تتعامل مع الفئة 3 على أنها مجرد نسخة أكثر إحكامًا من الفئة 2.
ماذا تعني الفئة 3 فعليًا لتصنيع الأجهزة الطبية
تحدد الفئة 3 من معيار IPC-JPCA-6202 ثلاثة حدود غير قابلة للتفاوض تميزها عن الفئة 2.
يتم تشديد التسامح مع نك الموصل من wl أقل من أو يساوي واحدًا-نصف عرض التتبع (الفئة 2) إلى wl أقل من أو يساوي واحدًا-ثلث عرض التتبع (الفئة 3). وهذا أمر مهم في دوائر-الطبقة الدقيقة حيث يمكن أن ينتشر النك إلى أثر مفتوح أثناء الثني المتكرر.
يبقى الحد الأدنى لقوة التقشير عند 0.49 ن لكل مم للموصلات و0.34 ن لكل مم لغطاء الغطاء لكل IPC/JPCA-6202. ومع ذلك، تتطلب بروتوكولات الفحص من الفئة 3 التحقق البصري بنسبة 100 بالمائة لكل منطقة مرنة، وليس أخذ العينات.
ولعل الأمر الأكثر أهمية هو أن الفئة 3 تتطلب عدم التصفيح في المنطقة المرنة. تسمح الفئة 1 والفئة 2 بتصفيح بسيط للحواف لا يؤثر على الوظيفة الكهربائية. الفئة 3 لا.
متطلبات المواد الأساسية للأجهزة الطبية FPC
غالبًا ما يعتمد اختيار الركيزة للتجمعات الطبية على مادة البوليميد (PI) بدلاً من البوليستر (PET). يوفر PI درجة حرارة تزجج أعلى (عادةً أعلى من 250 درجة مئوية) ويتحمل دورات إعادة التدفق المتعددة الشائعة في تجميع الأجهزة الطبية.
يتم تحديد Panasonic R-F777 بشكل متكرر للتطبيقات الطبية. تتجاوز قوة التقشير التي تبلغ 0.525 نيوتن لكل مم الحد الأدنى من الفئة 2 IPC/JPCA-6202 وتزيل عتبة الفئة 3 بشكل مريح. يوفر سمك PI البالغ 50 ميكرومتر قوة عازلة كافية مع الحفاظ على مرونة اللوحة بما يكفي لعوامل الشكل القابلة للارتداء.
إذا كان الجهاز الطبي سيخضع للتعقيم عن طريق الأوتوكلاف أو إشعاع جاما، فتأكد من هذه العمليات مع الشركة المصنعة قبل اختيار المواد. تتحلل بعض المواد اللاصقة المغطاة تحت التعرض المتكرر للأوتوكلاف.
عادةً ما يفضل اختيار غطاء الغلاف الخيارات الخالية من الهالوجين-للتطبيقات الطبية نظرًا لمتطلبات التوافق الحيوي. Taiflex FHK0515 هالوجين-غطاء مجاني يلبي هذا المتطلب ويتوافق مع ملفات تعريف التصفيح القياسية.
مقطع عرضي -من FPC طبي من الدرجة 3 يُظهر ركيزة PI وأثر النحاس وطبقات الغلاف
اعتبارات التشطيب السطحي للأجهزة الطبية FPC
ENIG هو تشطيب الأسطح الأكثر شيوعًا للتجمعات الطبية. توفر سماكة النيكل التي تتراوح من 3 إلى 6 ميكرومتر وسمك الذهب الذي يتراوح من 0.05 إلى 0.125 ميكرومتر لكل طبقة قابلية لحام ممتازة ومدة صلاحية ممتازة للأجهزة التي قد تبقى في المخزون لعدة أشهر قبل التجميع.
بالنسبة للأجهزة الطبية القابلة للزرع، يتم أحيانًا تحديد طلاء الذهب (الذهب الصلب، 0.5 إلى 1.0 ميكرومتر كحد أدنى) لأسطح التلامس التي تتزاوج مع موصلات ZIF داخل غلاف الجهاز. تقاوم رواسب الذهب السميكة التآكل طوال عمر الجهاز.
لا يوصى عمومًا بـ OSP للتجميعات الطبية نظرًا لأن عملية التطبيق-الفردية لا تصمد أمام ملفات تعريف إعادة التدفق المتعددة النموذجية في تجميع الأجهزة الطبية.
التسامح الأبعاد ومعايير النظافة
غالبًا ما تكون للأجهزة الطبية قيود مساحة ضيقة تدفع نحو التصغير. تحدد الفئة 3 من IPC/JPCA-6202 التفاوتات الحرجة التالية للدوائر المستخدمة في التطبيقات الطبية.
بالنسبة لعروض التتبع التي تقل عن 0.10 مم، يكون التسامح زائد أو ناقص 0.050 مم. بالنسبة لعروض التتبع التي تبلغ 0.50 مم وما فوق، يتم تشديد التسامح إلى زائد أو ناقص 20 بالمائة من العرض الاسمي.
يجب أن يكون الحد الأدنى للتباعد من حافة اللوحة إلى الموصل الخارجي 0.5 مم على الأقل للفئة 3. يجب أن يبلغ متوسط سمك النحاس المطلي من خلال -الفتحة 15 ميكرومتر مع عدم وجود قياس فردي أقل من 8 ميكرومتر.
تحدد متطلبات النظافة للتجمعات الطبية الحد الأقصى للتلوث الأيوني القابل للاستخراج بمقدار 1.2 ميكروجرام لكل سنتيمتر مربع من مكافئ كلوريد الصوديوم، ويتم قياسه وفقًا لطريقة IPC-TM-650 2.3.28B.
قائمة مراجعة التصميم قبل إصدار طلب عرض أسعار لشركة FPC الطبية
قبل إرسال طلب عرض الأسعار إلى أي شركة مصنعة لتطبيقات الأجهزة الطبية، تأكد مما يلي. يجب أن يكون المورد الخاص بك قادرًا على توثيق شهادة IPC/JPCA-6202 Class 3 لعائلات المنتجات ذات الصلة. اطلب حزمة ورقة بيانات المواد التي تغطي الركيزة، والغطاء، والتشطيب السطحي مع بيانات التوافق الحيوي حيثما أمكن ذلك. تأكد من أن الشركة المصنعة لديها عملية موثقة للتحكم في التغيير لأن بدائل المواد تتطلب إعادة التحقق في معظم الأنظمة التنظيمية.
لقد وجدنا أن إشراك الشركة المصنعة في وقت مبكر من مرحلة التصميم يقلل عادة من وقت التطوير بمقدار ثلاثة إلى أربعة أسابيع لأن الشركة المصنعة يمكنها الإبلاغ عن مشكلات التسامح قبل قطع الأدوات.
